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  • 磷霉素氨丁三醇散
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  • 规格含量
  • 产品剂型
  • 发布时间2016-05-06 17:06
产品说明书
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核准日期:2007.04.28
修订日期:2010.10.0l
磷霉素氨丁三醇散说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称:磷霉素氨丁三醇散
商品名称:安欣
英文名称:Fosfomycin Trometamol Powder
汉语拼音:Linmeisu Andingsanchun San
【成份】本品主要成份为:磷霉素氨丁三醇。
化学名称:(2-R-顺-)-(3-甲基环氧乙基)磷酸单-(三羟甲基)-甲胺盐。
化学结构式:

分子式:C7H18N07P
分子量:259.20
【性状】本品为粉末;味甜。
【适应症】
用于治疗敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染(如:急性膀胱炎、慢性膀胱炎急性发作、急性
尿道膀胱综合征、非特异性尿道炎,孕期无症状的菌尿症,手术后的尿路感染)和预防外科手术中尿路感染
及经尿路诊断手法引起的感染。
【规格】3g(300万单位)(按C3H704P计算)
【用法用量】】成人:单剂量治疗,每疗程1包(3g活性成分);临床症状通常在治疗后2~3天后消失。
用于预防外科手术及经尿路诊疗所致的尿路感染,治疗通常由2倍的本品(如假单胞菌、肠杆菌、吲哚
阳性变形杆菌等引起的)剂量组成,初始剂量在术前3小时口服,第二个剂量在术后24小时口服。
本品应在胃排空后口服,最好在睡前排尿后服用。每包加水(50~70ml)或其它无酒精饮料,溶解后即服。
【不良反应】本品偶有胃肠道反应如:恶心、胃灼热、腹泻和皮疹发生,无需特别的对应治疗可自行迅速消失。
【禁忌】对本品有过敏者,有严重肾功能不全Ccr<10ml/min者,有溶血性疾病者。
【注意事项】用餐会影响本品活性化合物的吸收,使血药、尿药浓度稍有降低。因此,本品须在餐前、餐后
2~3小时,胃排空后服用。
本品应置于儿童不宜触及之处。不要使用包装盒上标明过期的产品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚缺乏孕期妇女使用本品的临床经验。磷霉素的钙盐和钠盐在大鼠实验中,
高剂量(约治疗剂量的2.5倍)给药,有胎儿毒性,但兔低剂量实验却无毒性。应遵照医嘱权衡利弊后服用。
尚不知道是否在人类乳汁中排出磷霉素氨丁三醇,但鉴于磷霉素氨丁三醇对哺乳期婴儿存在严重不良反
应的可能性,哺乳期妇女不应给予本品治疗。考虑到药物对母亲的重要性,如果必须使用药物,应终止哺乳。
【儿童用药】12岁及12岁以下儿童使用本品的有效性和安全性,缺乏足够设计合理的临床验证。
【老年用药】磷霉素氨丁三醇在尿中的排泄,老年人与成年人无差异。老年人无须调整剂量。在临床上对65岁
或小于65岁,以及65岁以上者本品在细菌学治疗的有效性、安全性方面无显著性差异。
【药物相互作用】应避免与灭吐灵合用,因灭吐灵可降低本品的血药和尿药浓度。
【药物过量】没有用药过量的报道,对过量用药者可适当饮水,加速本品从尿液排泄,并给予对症和支持治疗。
【药理毒理】
药理作用:磷霉素氨丁三醇是一种具有抗菌活性的化学物质,从磷酸衍生而得,用于治疗尿路感染。
它与其他抗生素合用时具有协同作用,与其他抗生素不产生交叉耐药。
本品对革兰阳性及革兰阴性菌,包括耐青霉素菌株及经常引起尿路感染的菌属(如大肠埃希菌、变形杆
菌、克雷伯杆菌、肠杆菌、假单胞菌、葡萄球菌属等)具有广谱抗菌作用。
毒理研究:生殖毒性试验中未见本品影响成年大鼠的生殖能力。目前尚缺乏致癌性研究数据。
【药代动力学】本品在水中完全溶解后口服,胃肠吸收迅速。单剂量口服后维持尿中杀菌浓度在36小时以上。
口服本品20~30μg/ml后2小时达到血浆峰浓度。血浆半衰期5.7±2.8小时。
磷霉素氨丁三醇主要通过肾脏,以原形形式排出体外。口服本品2 ~4小时达到尿药峰浓度。(大约
3000mg/L)。用餐会影响本品活性化合物的吸收,使本品在血液和尿液中的浓度稍有降低。因此,本品须
在餐前、餐后2~3小时,胃排空后服用。
对肾功能中度减低的病人(肌酐清除率Ccr <80ml/min),包括老年人有生理性肾功能减低者,磷霉素
氨丁三醇的半衰期稍有延长,但本品在尿液中仍保留着适当的治疗浓度。
【贮藏】密封,在干燥处保存。
【包装】(1)包装材料:铝塑;包装规格:1袋/盒。(2)包装材料:玻璃输液瓶;包装规格:1瓶/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版二部
【批准文号】国药准字H10930155
【生产企业】
企业名称:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
生产地址:沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
邮政编码:110027
电话号码:024-25848235(质量) 024-25806050(销售)
传真号码:024-25853749
印刷版本号:14-00


    1.高效、低耐药、尿路感染部位药物浓度高。

    2.持久、低复发、有效抑制浓度长达48小时。

    3.安全、美国FDA批准妊娠B类药。

    4.方便、口服散剂、依从性高、耐受性好。